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江苏默乐生物科技有限公司于2007年9月开始筹建,2008年5月在江苏泰州国家医药高新技术产业开发区正式注册成立。公司一期注册资本为2000万元人民币,二期投资人民币3000万元。公司已在泰州国家医药高新技术产业开发区建成可用于规模化生产的万级、十万级净化车间。其中净化总建筑面积约1000 m2,检测中心建筑面积约350 m2,仓储区建筑面积约100 m2。公司于2008年11月获得了三类6840体外诊断试剂生产许可证,成为泰州地区首家三类医疗器械生产企业。 公司主要从事生物医药、生物制品、生物技术的研究开发和技术咨询、技术转让等业务,产品的开发主要向体外诊断试剂和生物疫苗两个方向发展,公司前期开发的项目主要为二、三类6840体外诊断试剂盒,包括基因诊断类(荧光定量PCR类和基因芯片类)和抗原抗体诊断类(酶联免疫类、胶乳类和化学发光类),目前以荧光定量PCR类检测试剂为主。 公司人员梯队完整,年龄上老中青搭配,学历上博硕本合理分布,主要以浙江大学、中国药科大学毕业生为主,本科以上学历占90%以上。公司设执行董事和总经理各1人,下设管理者代表和技术部、生产部、质检部、办公室、供销部等五个部门。公司部门功能完善,人员齐备,各个部门即独立运行又相互协调,构成了公司的有机整体。 公司近期目标:获得所有产业化产品的临床批件;通过胶乳类、酶标类、金标类、实时荧光定量PCR类等四大类产品的质量体系考核;获得数个二、三类医疗器械体外诊断试剂注册证并争取同类产品国内市场占有率为20-30%;同时新增系列的基因诊断产品研发项目。 公司远期目标:产品出口东南亚和欧洲。组织公司上市,为发展国家的生物医药高新技术产业积聚优势。
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